Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind im Gesundheitswesen seit jeher unverzichtbar, doch im Zusammenhang mit der Pandemie gewinnen sie jetzt noch mehr an Bedeutung. Ein Produkt wird auf der Grundlage einer gemessenen Sterilitätswahrscheinlichkeit oder eines Sterilitätssicherungsgrads (SAL) als "steril" eingestuft. SAL ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein einziger lebensfähiger Mikroorganismus nach der Sterilisation auf einem Produkt vorkommt, und wird als 10-n ausgedrückt.
Medizinische Geräte, die mit Körpergewebe oder -flüssigkeiten in Berührung kommen, gelten als kritische Gegenstände für die Sterilisation. Eine Vielzahl von medizinischen Geräten, Ausrüstungen und Oberflächen, darunter persönliche Schutzausrüstung (PSA), Spritzen, chirurgische Kits, Katheter und Beatmungsgeräte, werden vor der Verwendung sterilisiert. Die Sterilisation von Medizinprodukten kann im Werk des Herstellers, bei einem Auftragnehmer oder sogar in der Gesundheitseinrichtung (Point-of-Care) erfolgen. Zu den gängigen Sterilisationsmethoden für Medizinprodukte gehören Hitze, Dampf, Strahlung oder Niedertemperatur-Sterilisationstechniken wie verdampftes Wasserstoffperoxid, Wasserstoffperoxidplasma, Ethylenoxid (EtO) und andere Gase.
Ethylenoxid (EtO) ist ein hochreaktives, giftiges und entflammbares Gas, das seit fünfzig Jahren in der Medizintechnik und seit fast 90 Jahren in der Industrie zur Sterilisation verwendet wird. Es ist ein bekannter Umweltschadstoff und ein Karzinogen, das verschiedene schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben kann. Trotz dieser Risiken wird EtO in der Medizinprodukteindustrie in großem Umfang eingesetzt und trägt zur Sterilisation von mehr als der Hälfte aller Medizinprodukte bei. Einer der Gründe für die Dominanz traditioneller Sterilisationsverfahren in industriellen Prozessen und insbesondere von EtO ist die Komplexität der Vorschriften und die mit der Herstellung und Vermarktung des Produkts verbundenen Kosten. Es eignet sich besonders für die Sterilisation von empfindlichen Materialien, die auf Hitze oder Feuchtigkeit reagieren, bei Umgebungstemperatur. Die FDA hat 2019 ein Pilotprogramm zur Förderung von Alternativen und zur Reduzierung von EtO-Emissionen in bestehenden Prozessen durchgeführt.
Es besteht die Notwendigkeit, neue Alternativen, Verbesserungen oder Ersatz für bestehende Sterilisationsverfahren zu finden, um sicherzustellen, dass die Gesundheits- und Umweltanforderungen erfüllt werden und gleichzeitig das gewünschte Sterilisationsniveau bei Medizinprodukten erreicht wird.
Eine Suche nach US-Patentanmeldungen im Zusammenhang mit der Sterilisation von Medizinprodukten zeigt, dass die Zahl der Veröffentlichungen nach 2018 zunimmt. Zu den Patentinhabern gehören Hersteller von Sterilisationsgeräten und Verbrauchsmaterialien, Medizintechnikunternehmen, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, Start-ups und Universitäten. Die Patentlandschaft zeigt auch die Vielfalt der Geräte, Teile und Behälter für die Gesundheitsfürsorge, die unter das Patent fallen, sowie die verschiedenen Lösungen für deren Sterilisation, einschließlich traditioneller und nicht-traditioneller Verfahren. Eine gezielte Landschaftsstudie kann uns über die mit einem Verfahren verbundenen Investitionsrisiken informieren und gleichzeitig potenzielle Freiräume für die F&E-Teams aufzeigen.
Hier finden Sie 8 Unternehmen mit aktuellen Patentveröffentlichungen, die Innovationen im Bereich der Sterilisation von Medizinprodukten beschreiben.
3M
US20210093739A1 mit dem Titel "Disinfection System and Methods Using Nitric Acid Vapor" (Desinfektionssystem und -verfahren unter Verwendung von Salpetersäuredampf), das 3M Innovative Properties zugewiesen wurde, beschreibt ein Desinfektionssystem (2) für medizinische Artikel wie Geräte, Instrumente oder Verbände. Das System besteht aus einer geschlossenen Kammer (10) und einer Quelle für Desinfektionsdampf (6), die mit der geschlossenen Kammer verbunden ist. Der Desinfektionsdampf enthält Salpetersäure und gegebenenfalls andere Gase, die so konfiguriert sind, dass eine Reduzierung der koloniebildenden Einheiten des kontaminierten Gegenstands erreicht wird. Der kontaminierte Gegenstand kann mit einem Biofilm kontaminiert sein. Die Salpetersäure kann mit einer Vorrichtung (12), die Adsorptionsmittel enthält, aus dem Desinfektionsdampf entfernt werden.
Amgen
US20210077645A1 mit dem Titel "Methods for External Sterilization of Drug Delivery Device" (Verfahren zur externen Sterilisation von Medikamentenverabreichungsgeräten), das Amgen zugewiesen wurde, befasst sich speziell mit der externen Sterilisation von Geräten. Die Sterilisation von Medikamentenverabreichungsvorrichtungen kann in verschiedenen Stadien des Montageprozesses erfolgen, einschließlich der Stadien vor und nach der Befüllung. Die externe Sterilisation erfolgt in der Regel, nachdem die vorgefüllte Spritze befüllt und vollständig zusammengesetzt wurde und sich zumindest in einem Teil der Endverpackung befindet. Der Antrag beschreibt die wiederholte Verwendung von Stickstoffdioxid (NO2) mit einer Konzentration zwischen 2 und 20 Milligramm pro Liter in einer Sterilisationskammer mit der Arzneimittelabgabevorrichtung (10) unter einem Druck von 10 bis 600 Torr für 2 bis 20 Minuten, gefolgt von einer Belüftung.
Amerikanischer Sterilisator (Steris)
US20210069364A1 mit dem Titel "Apparatus and Method for Sterilizing Material" (Gerät und Verfahren zur Sterilisation von Material), das der Firma American Sterilizer zugeordnet ist, beschreibt ein Verfahren zur Verwendung von Sterilisationsgeräten mit einer Sterilisationskammer zur Aufnahme des Materials, die den Verdampfer von einer Quelle (14) erhält, die ein geeignetes Gas wie verdampftes Wasserstoffperoxid liefert. Die Rückstände des verdampften Sterilisiermittels, die vom Material während des Sterilisationszyklus absorbiert oder adsorbiert werden, werden durch Belüftungsimpulse und Vakuumimpulse entfernt, die so konfiguriert sind, dass sie von einem Steuergerät (28) aktiviert werden.
Sterifre Medizinisch
US20210023250A1 mit dem Titel "Devices, Systems, and Methods for Sterilization, Disinfection, Sanitization and Decontamination" (Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Sterilisation, Desinfektion, Sanitisierung und Dekontaminierung), die Sterifre Medical zugewiesen wurde, beschreibt ein System mit einer Kammer, die einen Bereich definiert, und einem Plasmagenerator zur Erzeugung eines Abflusses von freien Radikalen mit reaktivem Sauerstoff, Stickstoff und anderen Spezies und/oder einem Verdampfer für Wasserstoffperoxid. Ein geschlossenes Kreislaufsystem ohne Zerstörer für freie Radikale ist vorgesehen, um das Gemisch aus freien Radikalen aus dem Generator gemischt mit der Wasserstoffperoxidlösung in Form des Abflusses der Kammer zuzuführen. Das System wird zum Sterilisieren, Desinfizieren, Desinfizieren oder Dekontaminieren von Gegenständen in der Kammer oder im Raum und, mit einer Wundkammer, zur Behandlung von Wunden an einem Körper verwendet.
Tomi Umweltlösungen
US20210069360A1 mit dem Titel "Decontamination Device and Method Using Nonthermal Plasma Actuator" (Dekontaminationsvorrichtung und -verfahren mit nichtthermischem Plasmaaktuator) beschreibt die Dekontamination von im Wesentlichen geschlossenen Umgebungen durch Ultraschallkavitation einer Reinigungsflüssigkeit zur Erzeugung eines Niederdrucknebels mit geringem Luftstrom, der durch einen nichtthermischen Plasmaaktuator aktiviert werden kann, um eine Wolke aktivierter Hydroxylspezies aus Wasserstoffperoxid zu erzeugen, die in der Lage ist, Gegenstände, offene Oberflächen oder im Wesentlichen geschlossene Räume von Krankheitserregern, einschließlich Bakterien, und anderen pathogenen Mikroorganismen zu dekontaminieren. Die Reinigungsflüssigkeit ist silberfrei, chlorfrei und frei von Peressigsäure.
Becton Dickinson
Die US20210138147A1 mit dem Titel "Sterilization Arrangement for Drug Delivery Device", die Becton Dickinson zugewiesen wurde, beschreibt ein System zur Verabreichung von Medikamenten. Die Vorrichtung enthält einen eingebauten Strahlungssterilisator. Eine Lichtquelle (50), z. B. Ultraviolett (UV), die mit einer Stromquelle (52), einem Magneten (56), einem Sensor (54) und einem Zeitgeber (58) verbunden ist, sterilisiert die inneren Komponenten des Medikamentenverabreichungssystems, um Verunreinigungen zu entfernen.
Intuitiv Chirurgisch
Die an Intuitive Surgical Operations vergebene US20210085411A1 mit dem Titel "Surgical System Instrument Sterile Adapter" befasst sich mit dem Problem der Kontamination und der Notwendigkeit der Sterilisation bei robotergestützten Operationen. Die elektronische Ausrüstung, die für die Robotersteuerung benötigt wird, kann nicht mit herkömmlichen Methoden wie Dampf/Wärme/Druck/Chemikalien sterilisiert werden, da dies zu Schäden führen könnte. Ein steriles Tuch (1000/2000) wird im patientenseitigen Trägersystem (100) verwendet, um den chirurgischen Manipulator (101/201) abzudecken und die Sterilität während eines Eingriffs aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den Austausch der Instrumente zu ermöglichen. Das Abdecktuch umfasst sterile Adapter, die über eine drehbare Dichtung an einem distalen Ende einer entsprechenden Abdeckhülse angebracht werden. Der sterile Adapter umfasst ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es eine distale Fläche eines Instrumentenmanipulators mit einer Vielzahl von Manipulatoraktuatorausgängen aufnimmt, eine Membranschnittstelle an einem distalen Ende des Gehäuses, die eine Vielzahl von Aktuatorschnittstellen umfasst, und ein Paar von Trägern, die mit dem Gehäuse verbunden sind, um ein chirurgisches Instrument mit einer Vielzahl von Instrumentenaktuatoreingängen zu halten.
VanRx (Cytiva/Danaher)
US20210008540A1 mit dem Titel "Method for Protecting and Unprotecting the Fluid Path in a Controlled Environment Enclosure" (Verfahren zum Schutz und zur Aufhebung des Schutzes des Flüssigkeitspfades in einem Gehäuse mit kontrollierter Umgebung), das VanRx zugewiesen wurde, beschreibt ein Gehäuse mit kontrollierter Umgebung mit einem Roboterarm-Manipulationssystem, das zum Schutz und zur Aufhebung des Schutzes eines Flüssigkeitspfades, z. B. einer Füllnadel, und eines Tupfers innerhalb des Gehäuses mit kontrollierter Umgebung verwendet wird. Die Vorrichtung ermöglicht es, den Flüssigkeitsweg vor gefährlichen Dekontaminationsdämpfen und Chemikalien zu schützen, bevor die kontrollierte Umgebung dekontaminiert wird. Die Vorrichtung ermöglicht es, dass der Flüssigkeitsweg ungeschützt ist, ohne dass Handschuhe oder andere Mittel verwendet werden müssen, die die Unversehrtheit der kontrollierten Umgebung beeinträchtigen, wenn die Dekontamination abgeschlossen ist.
