Am 13. März 2020 reichte Speyside Medical eine Klage wegen angeblicher Patentverletzungen durch Medtronic's Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR") ein, zu denen die selbstexpandierbaren Geräte CoreValve, Evolut R, Evolut Pro und Evolut Pro+ von Medtronic gehören.
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Patienten, bei denen das Risiko einer chirurgischen Therapie bei schwerer Aortenstenose besteht. Aortenstenose (AS) ist eine Erkrankung, die durch eine Verengung der Aortenklappe aufgrund von Kalkablagerungen gekennzeichnet ist. Diese Ablagerungen versteifen die dünnen Gewebeblättchen, die sich öffnen und schließen, um den Blutfluss in der Aorta zu regulieren, und erschweren dem Herzen das Pumpen von Blut in den und aus dem Körper.
Bei der TAVR wird die Aortenklappe ersetzt, ohne dass die alte, beschädigte Klappe entfernt wird. Diese Ersatzklappen können grob in selbstexpandierbare und ballonexpandierbare Klappen unterteilt werden. Zu den wichtigsten Anbietern in diesem Bereich gehören Medtronic, Edwards Lifesciences, St. Jude Medical (Abbott), Boston Scientific, JenaValve Technology, Symetis und NVT AG.
Am 13. März 2020 reichte Speyside Medical eine Klage wegen angeblicher Patentverletzung durch Medtronic's Transkatheter-Aortenklappenersatz ("TAVR")-Serien selbstexpandierbarer Geräte ein, zu denen Medtronic's CoreValve, Evolut R, Evolut Pro und Evolut Pro+ Klappen gehören. Das CoreValve-System umfasst eine Transkatheter-Aortenklappe (TAV), einen Einführungskatheter und ein Ladesystem. Die TAV ist eine künstliche Herzklappe aus Schweineperikardgewebe mit drei Klappen, die an einem flexiblen, selbstexpandierenden Nickel-Titan-Rahmen (Nitinol) befestigt ist. Die TAV wird auf das Ende des Einführungskatheters montiert und über einen direkten, transfemoralen oder transapikalen Zugang in den Körper eingeführt. Die Klappe wird dann vom Katheter gelöst, dehnt sich von selbst aus, verankert sich an der erkrankten Klappe und funktioniert wie eine neue Klappe, sobald sie eingesetzt ist.
Quelle: MaxVal's Rechtsstreit-Datenbank
Die angefochtenen Patente von Speyside Medical (US8377118, US9510941, US10449040, US9445897, & US9603708) beziehen sich im Großen und Ganzen auf Geräte und Verfahren, die in der Herzklappenersatzchirurgie eingesetzt werden, und werden im Folgenden kurz beschrieben.
Das am 19. Februar 2013 erteilte US-Patent Nr. 8,377,118 mit dem Titel "Unstented heart valve with formed in place support structure" bezieht sich auf eine implantierbare Herzklappenprothese mit einer an Ort und Stelle formbaren Stützstruktur. Die Klappe umfasst eine erste flexible Komponente, eine zweite flexible Komponente und eine starre Komponente, die die Klappe an der Stelle hält. Die Ersatzklappe wird endovaskulär mit einem implantierbaren, expandierbaren Trägerelement an die Stelle der nativen Aortenklappe eingebracht.
Das am 6. Dezember 2016 erteilte US-Patent Nr. 9,510,941 mit dem Titel "Method of treating a patient using a retrievable transcatheter prosthetic heart valve" (Verfahren zur Behandlung eines Patienten unter Verwendung einer rückholbaren transkatheterischen Herzklappe) bezieht sich auf eine implantierbare prothetische Klappe mit einer in situ formbaren Stützstruktur. Die Klappe umfasst eine erste flexible Komponente, eine zweite flexible Komponente und eine starre Komponente, um die Klappe an der Stelle zu halten. Die Ersatzklappe wird endovaskulär mit einem implantierbaren, expandierbaren Trägerelement an die Stelle der nativen Aortenklappe gebracht. Ein erstes Trägerelement mit einer ersten Ersatzklappe wird expandiert, bewertet, kollabiert und gegen das zweite Trägerelement mit einer zweiten Ersatzklappe ausgetauscht.
Das am 22. Oktober 2019 erteilte US-Patent Nr. 10.449.040 mit dem Titel "Method of treating a patient using a retrievable transcatheter prosthetic heart valve" bezieht sich auf ein Verfahren zum Ersetzen der nativen Herzklappe eines Patienten, bei dem eine Klappenprothese an der kardiovaskulären Stelle von einer kollabierten in eine erweiterte Konfiguration gebracht wird. Das Verfahren ermöglicht die Umkehrung des Einsatzes der Prothese auf der Grundlage von Leistungstests und, falls erforderlich, die Neupositionierung oder den erneuten Einsatz der Klappe.
Das am 20. September 2016 erteilte US-Patent Nr. 9,445,897 mit dem Titel "Prothesenimplantat-Einbringungsvorrichtung mit Einführungskatheter" bezieht sich auf ein minimalinvasives Einbringungsverfahren zum Einbringen eines kardiovaskulären Prothesenimplantats unter Verwendung eines Einführungskatheters, eines Einbringungskatheters mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Dichtungsanordnung, wobei der Außendurchmesser des distalen Endes des Einbringungskatheters größer ist als der Innendurchmesser des distalen Endes des Einführungskatheters.
Das am 28. März 2017 erteilte US-Patent Nr. 9,603,708 mit dem Titel "Low crossing profile delivery catheter for cardiovascular prosthetic implant" (Katheter mit niedrigem Kreuzungsprofil für kardiovaskuläres prothetisches Implantat) bezieht sich auf ein minimalinvasives Einführungsverfahren zum Einsetzen eines kardiovaskulären prothetischen Implantats unter Verwendung eines Einführungskatheters mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Das distale Ende hat einen Außendurchmesser von 18 French oder weniger und enthält ein kardiovaskuläres prothetisches Implantat mit einer aufblasbaren Manschette, die mit einem Gewebeventil verbunden ist.
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