Künstliche Intelligenz (KI) verändert die Art und Weise, wie Krankheiten erkannt, diagnostiziert und behandelt werden. In der Präzisionsmedizin werden KI-gestützte Diagnosewerkzeuge immer besser in der Lage, klinische Daten genau und effizient zu analysieren. Die Innovation schreitet jedoch schneller voran, als das Patentrecht mithalten kann.
Patentberechtigung in den USA: Eine juristische Gratwanderung
In den Vereinigten Staaten werden Diagnosepatente im Hinblick auf ihre Patentierbarkeit nach § 101 des 35 U.S.C. verstärkt geprüft , insbesondere infolge der Mayo und Alice Gerichtsentscheidungen. Gerichte und Patentprüfer stufen KI-basierte Diagnosemethoden oft als "abstrakte Ideen" ein, die nicht patentierbar sind, es sei denn, sie enthalten neue Hardware oder eine technische Verbesserung gegenüber früheren Methoden. Aus diesem Grund werden viele Patentanmeldungen für KI-Diagnosetechnologien wegen mangelnder sachlicher Eignung abgelehnt, obwohl sie einen großen klinischen Wert haben.
Fallstudie: US-11386553-B2 - "Medizinische Bilddaten"
Die von der Siemens Healthcare GmbH und der NYU eingereichte Anmeldung konzentriert sich auf die KI-gestützte medizinische Bildverarbeitung zur Erkennung von Sehnenanomalien mit Hilfe von Klassifizierungsverfahren auf der Grundlage neuronaler Netze. Trotz des Potenzials, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, erteilte das USPTO eine nicht endgültige Ablehnung nach 35 U.S.C. § 101 mit der Begründung, dass:
"Anspruch 14 wurde nach 35 U.S.C. § 101 zurückgewiesen, da der Prüfer feststellte, dass er auf eine abstrakte Idee gerichtet war [...], die nicht an eine technische Handlung, Umgebung oder Maschine gebunden war, und daher keine praktische Anwendung hatte, die ein konkretes, nützliches und greifbares Ergebnis hervorbringt."
Dies spiegelt eine häufige Herausforderung wider, mit der sich KI-Diagnosepatente konfrontiert sehen: Die Innovation liegt in der Datenanalyse und -interpretation, die von den Prüfern häufig als abstrakt eingestuft wird, es sei denn, sie führt zu einer neuartigen technischen Umsetzung oder einer Verbesserung der Computerfunktionalität.
Patentierbarkeit in verschiedenen Rechtsordnungen: Wie KI-Diagnostik in den USA und Europa abschneidet
Wenn es um die Patentierung von KI-gesteuerten Diagnosen geht, spielt die Geografie eine große Rolle. Während sich die Prüfer in den USA mit der Hürde der "abstrakten Idee" nach Abschnitt 101 herumschlagen, ist die Behandlung in Europa anders.
Das Europäische Patentamt (EPA) bietet einen anderen, weniger abstrakten Ansatz. Wenn Ihre KI-Erfindung einen technischen Effekt hat - denken Sie an schnellere Diagnosen, weniger Fehlalarme oder die nahtlose Integration in modernste medizinische Geräte - sprechen Sie bereits die Sprache des EPA. Wenn sich die Ansprüche auf diese realen technischen Vorteile konzentrieren und nicht nur auf Algorithmen, können die Anmelder einen weitaus stärkeren Schutz in der EU erreichen.
Quelle: EPA-Richtlinien für die Prüfung, 2024
Fallstudie 2: EP-3657433-B1 - "Medizinische Bilddaten"
Das europäische Gegenstück zu US11586553B2 wurde völlig anders behandelt. Anstatt es nach den Grundsätzen der abstrakten Idee abzulehnen, wies das EPA die Ansprüche nach Artikel 54 EPÜ zurück und berief sich dabei auf den Stand der Technik (D1), der ähnliche KI-basierte medizinische Bildverarbeitungsmethoden offenbart.
Insbesondere stellte der Prüfer des EPA fest, dass Anspruch 14 nicht neu ist, und führte aus:
"Die vorliegende Anmeldung erfüllt nicht die Erfordernisse des Artikels 52 (1) EPÜ, weil der Gegenstand der Ansprüche 1, 14 und 15 nicht neu im Sinne des Artikels 54 (1) und (2) EPÜ ist."
Im Gegensatz zur Ablehnung durch das USPTO, die auf Abstraktheit beruhte, erkannte das EPA die Methode als technisch an, entschied aber, dass sie nicht neu sei, da ähnliche Verfahren bereits in früheren Veröffentlichungen dokumentiert worden seien.
KI-gesteuerte Diagnostikpatente werden in den USA strenger geprüft, mit Ablehnungsquoten von 50-60 %, die größtenteils auf die Anfechtung von § 101 Abstrakte Idee zurückzuführen sind. Im Gegensatz dazu bewertet Europa KI-Patente auf der Grundlage von Neuheit und technischem Effekt und erteilt mehr Anmeldungen, wenn sie greifbare Verbesserungen nachweisen. So verzeichnet das EPA einen stetigen Anstieg der KI-Anmeldungen mit über 2.000 Patenten im Zusammenhang mit neuronalen Netzen, was einen innovationsfreundlicheren Ansatz widerspiegelt.
Quelle: Wie viel Prozent der KI-Patente werden abgelehnt - US vs. EPA-Szenario
Ein Verständnis dafür, wie verschiedene Rechtssysteme Patente auf KI-Diagnostik bewerten, kann Erfindern helfen, ihre Anmeldungen besser zu positionieren. Im Folgenden wird verglichen, wie das US-amerikanische und das europäische Patentsystem zentrale Aspekte der Patentierbarkeit im Zusammenhang mit KI-Diagnostik behandeln:
| Kriterien für die Zuschussfähigkeit | U.S. (USPTO) | Europa (EPA) |
|---|---|---|
| Abstrakte Ideen | Häufig nach § 101 abgelehnt, wenn die Ansprüche als abstrakt angesehen werden oder nur die Datenanalyse betreffen. | Nicht notwendigerweise ein Hindernis - der Schwerpunkt liegt darauf, ob die Erfindung eine technische Wirkung erzielt. |
| Technische Umsetzung | Muss eine neuartige und konkrete technische Lösung aufzeigen (z. B. Verwendung von Hardware, Verbesserung des Systems). | Erforderlich, aber ein technischer Beitrag kann softwarebasiert sein, wenn er einen technischen Prozess verbessert. |
| Datenanalyse oder Algorithmen | Wird häufig als nicht patentierbar angesehen, es sei denn, es handelt sich um eine spezifische, neuartige Anwendung oder technische Verbesserung. | Patentierbar, wenn der Algorithmus zu einem technischen Zweck beiträgt (z. B. eine genauere medizinische Diagnose). |
| Regeln für die Erfinderschaft | Künstliche Intelligenz kann nicht als Erfinder benannt werden; dies können nur natürliche Personen. | Es gilt die gleiche Regel: AI wird nicht als Erfinder betrachtet. |
| Forderungsstrategie - Flexibilität | Engerer Weg; erfordert sorgfältige Formulierung, um die Prüfung nach § 101 zu überstehen. | Mehr Spielraum für die Behauptung diagnostischer Verbesserungen, insbesondere wenn sie mit einem Medizinprodukt oder einer messbaren Wirkung verbunden sind. |
Der Weg in die Zukunft: Innovation und Schutz in Einklang bringen
KI ist in der Medizin kein futuristisches Konzept mehr; sie verändert bereits die Art und Weise, wie Diagnosen durchgeführt werden und wie die Behandlung auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Um ihr Potenzial voll auszuschöpfen, müssen sich Erfinder jedoch in einer komplexen und sich entwickelnden Landschaft des geistigen Eigentums zurechtfinden.
Bei MaxVal gehen wir über Patentrecherchen hinaus und bieten strategische Beratung zum globalen Patentschutz. Unser Fachwissen über den Stand der Technik und die Patentlandschaft hilft unseren Kunden zu verstehen, wo die Patentierung einfacher ist und wo Herausforderungen auftreten. Durch die Analyse von Trends in der Rechtsprechung und von Zulässigkeitskriterien helfen wir bei der Identifizierung günstiger Anmeldestrategien. Ob es um KI-Diagnostik oder komplexe Märkte geht, wir sorgen für einen starken, vertretbaren IP-Schutz weltweit.
